Vad är en vaccinförsök?

Innan några vacciner godkänns och licensieras för användning för allmänheten måste de gå igenom vaccinförsök.En vaccinstudie är en form av klinisk prövning som genomförs för att säkerställa att medicinen är både säker för användning på människor och att det ger det förväntade skyddet från ett visst virus, såsom influensa.För att bli ett licensierat vaccin måste en produkt passera vissa nivåer eller faser av testning.Hela processen från början till slut tar ofta ett antal år och kan kosta miljoner dollar.Vanligtvis utförs dessa studier av certifierade forskningsorganisationer på grund av läkemedelsföretag.

Prekliniska vaccinförsök utförs innan en vaccinförsök kan genomföras med hjälp av mänskliga försökspersoner.Dessa studier kan inkludera testning av vaccinet som en del av en datorsimulering, på odlad vävnad i laboratoriet och på djur, inklusive möss, kaniner och apor.Även om det inte alltid är en användbar återspegling av hur det potentiella vaccinet så småningom kommer att fungera hos människor, är syftet med denna studie att hjälpa till att bestämma läkemedlets grundläggande säkerhet och effektivitet.

Om vaccinet passerar den prekliniska fasen, går läkemedlet till fas ett av vaccinförsöket.Denna fas utförs på människor som har frivilligt arbetat med informerat samtycke till att testas.I den första fasen består de frivilliga i allmänhet av en relativitet liten grupp friska individer.Dessa människor väljs till stor del baserat på deras låga risk för exponering för det speciella viruset.Patienterna administreras vaccinet och observeras sedan och testas för att bestämma ett antal resultat inklusive antikroppsproduktion, biverkningar och varierande dosnivåer och scheman.

När den första fasen passeras framgångsrikt fortskrider vaccinförsöket till fas två.I denna fas testas en grupp friska frivilliga som är både större och som har olika grader av risk och exponering för viruset.Denna fas tar längre tid än den första, ofta ett par år.Liksom den första fasen mäter denna studie också farmakokinetiken och farmakodynamiken i vaccinet.

Den tredje huvudfasen av en vaccinförsök använder frivilliga, i ännu större antal, som anses ha en hög risk för sjukdomen.Vid denna tid är vaccinets säkerhet ganska säker, och denna studie fokuserar huvudsakligen på läkemedelseffektiviteten och doserings finjustering.Denna prövningsfas tenderar att vara den dyraste och tar den största tiden, ofta tre till fem år.Flera cykler i försöket kan genomföras för att bekräfta alla resultat.

För att framgångsrikt klara denna fas måste klinikerna följa mycket strikta protokoll- och dokumentationskrav.Försöket måste genomföras på ett visst, betecknat sätt som granskas och granskas.Metoder för testning, inklusive slumpmässig testning, placebo och dubbelblind testning, får de mest exakta resultaten som möjligt.När ett vaccin framgångsrikt har passerat alla förutsatta faser kan det vara licensierat för användning.