Vad är övervakning av klinisk prövning?

Övervakning av klinisk prövning, som vanligtvis leds av en klinisk forskningsassistent, genomförs för att säkerställa hälsan och säkerheten för patienter som deltar i kliniska prövningar av nya läkemedel, behandlingar eller vacciner.Kliniska studier genomförs när laboratorieforskning om ett läkemedel, vaccin eller terapi har indikerat sin säkerhet för mänskligt bruk.Studier undersöker om läkemedlet är effektivt för människor och noterar biverkningar bland deltagarna innan läkemedlet kan släppas för allmänheten.

Övervakning inkluderar insamling och analys av data från början av en försök genom dess slutsats för att säkerställa att metodiken och resultaten är giltiga.Kliniska prövningar följer ett protokoll som lägger ut exakt vad forskare kommer att undersöka och göra under hela studien.Clinical Research Associate är vanligtvis ansvarig för en institutionell granskningsnämnd, skapad när en klinisk prövning inleds, vilket regelbundet utvärderar rättegångens framsteg och resultat.Kliniska prövningsmonitorer utvärderar huruvida studier genomförs enligt lokal, nationell och internationell rätt och god praxis.

Klinisk prövningsövervakning bör följa standarder för god klinisk praxis (GCP), enligt den internationella konferensen om harmonisering av klinisk prövningTekniska krav för registrering av läkemedel för mänsklig användning (ICH).Denna organisation samlar tillsynsmyndigheter från Europa, Japan och USA för att tillhandahålla globala riktlinjer för att förbättra säkerheten vid övervakning av klinisk prövning.Klinisk prövningsövervakning krävs ofta av myndigheter, såsom Food and Drug Administration (FDA) i USA, som godkänner läkemedelsprodukter till salu och användning.Kliniska prövningar kan sponsras av valfritt antal myndigheter, sjukhus, universitet, kliniker, läkemedelsföretag eller bioteknikföretag.

Sponsorn för en viss rättegång kommer att diktera standardförfarandena för övervakning av denna rättegång.Sponsorn bestämmer också vem som kommer att övervaka rättegången och hur många monitorer det kommer att finnas.Frekvensen och längden på platsbesök från Clinical Research Associate kan variera beroende på studiens art, inklusive antalet deltagare, sjukdomen eller tillståndet som studeras och komplexiteten och risken för läkemedlet eller behandlingen.Clinical Research Associate förbereder en plan för alla aktiviteter som äger rum under ett kliniskt prövningsövervakningsbesök.Han eller hon skriver vanligtvis en rapport efter varje besök.

Centrumet för läkemedelsutvärdering och forskning, en del av FDA, publicerar en årlig lista över de vanligaste misslyckanden som nämns i kliniska prövningar.I USA är Department of Health and Human Services Agency som reglerar kliniska prövningar Office for Human Research Protections (OHRP).Förutom reglering och efterlevnad erbjuder OHRP utbildningsresurser och konferenser för forskare.