Skip to main content

Vad är en rengöringsvalidering?

Rengöringsvalidering är en process som används för att säkerställa att alla rester som finns kvar efter tillverkningen av en given produkt tas bort från området innan ytterligare produkter genomförs.Ofta identifieras med arbetet med att rengöra och inspektera laboratorier som ägs och drivs av läkemedelsföretag, samma allmänna koncept används i andra branscher där det finns en viss möjlighet till kontaminering som antingen skulle skada kvaliteten på de färdiga varorna eller presentera någon typ av faratill människoliv.Tillsammans med användning i farmaceutiska kretsar sker rengöringsvalidering i så olika miljöer som en textilanläggning och en livsmedelsberedningsanläggning.

Den grundläggande idén bakom rengöringsvalideringen är att se till att ett arbetsområde är fritt från alla föroreningar eller rester som kan ha lämnats från en tidigare aktivitet.Att göra det hjälper till att minimera potentialen för alla kvarvarande element från det sista projektet för att ha en negativ inverkan på en kommande aktivitet eller projekt.Processen i sig kommer ofta att involvera ansträngningar för att sterilisera eller åtminstone rengöra området så att alla utrustningar eller arbetsytor som används är rena och fria från föroreningar.

Inom läkemedelsindustrin är rengöringsvalidering avgörande för att skydda integriteten hos medicinerna som tillverkas inom en anläggning.Det vidstår för att noggrant rengöra all utrustning som används i tillverkningsprocessen, vilket tar bort alla rester som kan ha samlats under produktionen av en given receptfri eller receptbelagd medicinering.Detta är oerhört viktigt, eftersom alla rester som bör hitta sin väg till en annan medicinering kan störa funktionen av den medicinen och eventuellt utlösa negativa reaktioner som kan vara livshotande.

I en textilanläggning är rengöringsvalidering ofta nödvändig som ett sätt att ta bort eventuella fiberrest som kan hålla kvar på utrustning efter att ha kört en specifik färg, sammanslagning och mycket av någon typ av material.Detta innebär att före en ny färg, sammanslagning och parti körs genom samma utrustning, vidtas för att rengöra komponenterna noggrant och ta bort alla rester kvar från föregående körning.Att göra det innebär att möjligheten till små mängder rest från mycket röd fiber inte kommer att förorena det kommande partiet av gul fiber och minska kvaliteten på det andra partiet.

I många jurisdiktioner kräver specifika bestämmelser att tillverkarna deltar i någon typ av rengöringsvalidering.Tillsammans med efterlevnaden av dessa grundläggande förordningar utvecklar och verkställer många företag också stränga policyer och förfaranden som går utöver de standarder som krävs enligt lag.Att göra det hjälper till att minska risken för oavsiktlig förorening, förbättrar verksamhetens rykte med konsumenter och i branschen och hjälper i allmänhet att skydda kvaliteten på de färdiga produkterna.